პოპულარული პოსტები

რედაქტორის არჩევანი - 2019

ნარკოტიკების სინგაზი, გამოყენების ინსტრუქციები, უკუჩვენებები

Palivizumab არის ჰუმანური მონოკლონური ანტისხეული IgG1Kრომელიც ურთიერთქმედება რესპირატორული სინსიციტური ვირუსის (RSV) ფუჟინის ცილის ანტიგენის (ცილის F) ეპიტოპით. Palivizumab მოლეკულა შედგება ადამიანის (95%) და მაუსის (5%) თანმიმდევრობით.

პლივიზუმაბმა გამოხატული გამოხატული ნეიტრალიზაციით და ინჰიბირებით იმოქმედა შპრიცების A და B.

პალივიზუმაბი დაახლოებით 30 მკგ / მლ ბამბა ვირთხების პლაზმური კონცენტრაციისას ამცირებს PCV რეპლიკაციას 99% -ით.

ფარმაკოკინეტიკა

ზრდასრულ მოხალისეებზე სწავლისას პალივიზუმაბს ჰქონდა ადამიანის იგგ ანტისხეულების მსგავსი ფარმაკოკინეტიკური პროფილი.1 დაკავშირებით V (საშუალო ღირებულება - 57 მლ / კგ) და თ1/2 (საშუალო ღირებულება - 18 დღე). ბავშვთა კვლევაში, საშუალო T ღირებულება1/2 15 მგ / კგ დოზით ერთი ინექციის შემდეგ 20 დღე იყო. 30 დღის შემდეგწთ შრატში აქტიური ნივთიერება იყო პირველი ინექციის შემდეგ დაახლოებით 40 მკგ / მლ, დაახლოებით 60 მკგ / მლ მეორე ინექციის შემდეგ და 70 მკგ / მლ მესამე და მეოთხე ინექციების შემდეგ. პრეპარატი თვეში 1 მეტრში იყო გაჟღენთილი.

ნარკოტიკების სინაგისი ®

RSV- ით გამოწვეული მძიმე ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების პრევენცია ბავშვებში RSV- ის კონტრაქტის მაღალი რისკის ქვეშ და შემდეგი მაჩვენებლებით:

- 6 წლამდე ასაკის ბავშვები, ორსულობის 35 ან მე -3 კვირიდან დაბადებულნი,

- 2 წლამდე ასაკის ბავშვები, რომლებიც საჭიროებენ ბოლო 6 თვის განმავლობაში ბრონქოპულატორული დისპლაზიის მკურნალობას,

- 2 წლამდე ასაკის ბავშვები ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი თანდაყოლილი გულის დეფექტებით.

გვერდითი მოვლენები

პროფილაქტიკური მიზნებისათვის ნარკოტიკების გამოყენების შესახებ კვლევის ჩატარებისას, გვერდითი რეაქციები ბავშვებში საკონტროლო ჯგუფში და იმ ბავშვთა ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს. გვერდითი რეაქციები იყო გარდამავალი და მათი სიმძიმის ზომიერიდან ზომიერი იყო.

ხშირია (≥1, მაგრამ ® 1% -ში, პილივიზუმაბის სპეციფიკური ანტისხეულები, რომლებიც ხასიათდება დაბალი titer- ით, თერაპიის მეორე ეტაპზე 56-დან 55 ბავშვი არ გამოვლინდა ანტისხეულების გამოვლენაში, მათ შორის 2 შემთხვევაში ანტისხეულების გამოვლენის პირველი შემთხვევა, რის გამოც ანტისხეულების ფორმირება დროებითია და არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა.

გულის თანდაყოლილი დაავადების მქონე ბავშვებთან დაკავშირებულ კვლევებში პრეპარატის ანტიგენური აქტივობა არ არის შესწავლილი.

ურთიერთქმედება

პალივიზუმაბის სხვა ნარკოტიკებთან ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა, ამიტომ ამგვარი ურთიერთქმედება ჯერ კიდევ არ არსებობს. კლინიკური ფაზის III კვლევაში, ბრონქოპულინარიის დისპლაზიის მქონე ნაადრევი ჩვილი და ბავშვებმა მიიღეს პალივიზუმაბი ვაქცინებთან ერთად ბავშვთა ინფექციების პრევენციის, გრიპის ვაქცინის, ბრონქოდილატორებისა და კორტიკოსტეროიდების პრევენციის მიზნით. არასასურველი რეაქციების შემთხვევების ზრდა არ აღინიშნება ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ამ პრეპარატებს. იმის გამო, რომ მონოკლონური ანტისხეულები სპეციფიკურია მხოლოდ რსვ-სთვის, ვარაუდობენ, რომ პალივიზუმაბი არ უნდა ჩაერიოს იმუნიტეტის განვითარებას ვაქცინაციის დროს.

დოზირება და მართვა

ვ / მ სასურველია ბარძაყის გარეთა გარე ნაწილში.

გლუტუუს კუნთმა არ უნდა იქნას გამოყენებული ხშირი ინექციისთვის საფრთხის ქვეშ მყოფის ნერვის დაზიანება. ინექცია უნდა ჩატარდეს სტანდარტული ასპეტური პირობებით. თუ დოზის მოცულობა 1 მლ აღემატება, პრეპარატი რამდენიმე ადგილზეა.

პრეპარატის ერთი დოზა შეადგენს 15 მგ / კგ. გამოყენების სქემა შედგება პრეპარატის 5 ინექციისგან, რომელიც ხორციელდება 1 თვის ინტერვალით სეზონური ზრდის დროს. სასურველია, პირველი ინექცია გაკეთდა ინციდენტის დაწყებამდე.

პრეპარატის უფრო ხანგრძლივად გამოყენების უპირატესობა არ არის დადგენილი.

სინაგის ტუბერკულოზით გამოყენებისას ბავშვებში ინფიცირებული ბავშვები რეკომენდებულია ყოველთვიურად გააგრძელონ მისი გამოყენება რეინფექციის რისკის შემცირების მიზნით.

1. შეწოვისთვის გამოიყენეთ მხოლოდ სტერილური წყალი ინექციისათვის.

2. პალივიზუმაბი არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატების ან გამხსნელებისგან, გარდა ინექციისთვის სტერილური წყლისა.

3. ფურცლის ფურცლის რეზინის დამჭერი, ნელა დაამატეთ 0.6 მლ (50 მგ პალივიზუმაბის დოზისთვის) ან 1 მლ (100 მგ პალივიზუმაბის დოზისთვის) საინექციო წყლის ბოთლის გვერდით კედლის გასწვრივ, ქაფის ფორმირების თავიდან ასაცილებლად.

4. წყლის დასუფთავების შემდეგ, ოდნავ ჩამოსხეთ ბოთლი და ნაზად იბრუნებს 30 წამში.

5. არ დაიბანოთ ფლაკონი.

6. პალივიზუმაბის ხსნარი უნდა ჩატარდეს ოთახის ტემპერატურაზე მინიმუმ 20 წუთის განმავლობაში, სანამ გამჭვირვალე გახდება.

7. მომზადებული ხსნარი უნდა იყოს ფერადი ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ან ოდნავ მოპყრობა, დასაშვებია ცილის ბუნების მცირე გამჭვირვალე ამორფული ნაწილაკების არსებობა.

8. ზემოთ აღნიშნული მეთოდის მიხედვით პრეპარატის მომზადების შემდეგ, ხსნარის კონცენტრაცია შეადგენს 100 მგ / მლ.

9. პლივიზუმაბის გამოსავალი არ შეიცავს კონსერვანტებს, ამიტომ პრეპარატის მიღებიდან არა უგვიანეს 3 საათის შემდეგ უნდა შევიდნენ.

10. ფლაკონში დარჩენილი ხსნარი განადგურებულია.

სპეციალური ინსტრუქციები

ნარკოტიკების სინანგის ® პრეპარატის შეყვანა შეიძლება თან ახლდეს დაუყოვნებლივი ტიპის ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური, ამიტომ პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ სამედიცინო ზედამხედველობით მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში და იმ ოთახში, სადაც პრეპარატი ინიშნება პრეპარატის საწინააღმდეგო თერაპიით.

ზომიერი ან მძიმე მწვავე ინფექციური დაავადება ან ფებრილური მდგომარეობა შეიძლება იყოს პრეპარატის გამოყენებისას სინაგისის გამოყენების დაწყების მიზეზით, თუ დოქტორის აზრით, პრეპარატის უარის თქმა არ წარმოადგენს უფრო მეტ რისკს.

ზომიერი ცხელება, როგორიცაა ზედა სასუნთქი გზების ზომიერი ინფექცია, არ არის მიზეზი სინაგისის ადმინისტრაციის გაჭიანურების მიზეზი.

ინტრამუსკულური ინექციის შემთხვევაში, სინაგის ® უნდა აღინიშნოს სიფრთხილით პაციენტებში თრომბოციტოპენია ან კოაგულაციის დარღვევები.

გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

ლიოფილაზიტი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარის მომზადებისათვის, ერთგვაროვანი.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცინი, ჰისტინინი, მანნიტოლი.

* - პალივიზუმაბის (73 მგ) ჭარბი მოთავსებულია ფლაკონიში, რათა მიაღწიოს სრულ ექსტრაქტულ დოზას.

ბოთლი 4 მლ (1) - პაკეტების მუყაო.

ლიოფილაზიტი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარის მომზადებისათვის, ერთგვაროვანი.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცინი, ჰისტინინი, მანნიტოლი.

* - პალივიზუმაბის (122 მგ) ჭარბი მოთავსებულია ფლაკონიში, რათა უზრუნველყოს ამოღებული დოზის სისრული.

ბოთლი 10 მლ (1) - პაკეტების მუყაო.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

Palivizumab არის ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეული IgG1k, რომელიც ურთიერთქმედება რესპირატორული სინსიციტური ვირუსის (RSV) ფუჟინის პროტეინის ანტიგენის A (ცილის F) ეპიტოპით A. Palivizumab მოლეკულა შედგება ადამიანის (95%) და მაუსის (5%) თანმიმდევრობით.

პლივიზუმაბმა გამოხატული გამოხატული ნეიტრალიზაციით და ინჰიბირებით იმოქმედა შპრიცების A და B.

პალივიზუმაბი დაახლოებით 30 მკგ / მლ ბამბა ვირთხების პლაზმური კონცენტრაციისას ამცირებს PCV რეპლიკაციას 99% -ით.

სინგამი: დოზირება

სინაგის ® იწყება / მ, სასურველია გარე ლორწოს ბარძაყში. გლუტუუს კუნთმა არ უნდა იქნას გამოყენებული ხშირი ინექციისთვის საფრთხის ქვეშ მყოფის ნერვის დაზიანება. ინექცია უნდა ჩატარდეს სტანდარტული ასპეტური პირობებით. თუ დოზის მოცულობა 1 მლ აღემატება, პრეპარატი რამდენიმე ადგილზეა.

პრეპარატის ერთჯერადი დოზაა 15 მგ / კგ სხეულის მასა. გამოყენების სქემა შედგება პრეპარატის 5 ინექციისაგან, რომელიც ხორციელდება 1 თვის ინტერვალით სეზონური ზრდის დროს რესპირატორული სინსიქიტური ვირუსის გამოწვეულ შემთხვევებში. სასურველია, პირველი ინექცია გაკეთდა ინციდენტის დაწყებამდე. პრეპარატის უფრო ხანგრძლივად გამოყენების უპირატესობა არ არის დადგენილი. სინაგის ტუბერკულოზის გამოყენების დროს დაავადებულ ბავშვებში რეკომენდებულია ყოველთვიურად გააგრძელონ გამოყენება რეინფექციის რისკის შესამცირებლად.

გამოყვანისთვის გამოიყენეთ მხოლოდ სტერილური წყალი ინექციისათვის.

პალივიზუმაბი არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატებთან ან გამხსნელებთან, გარდა სტერილური წყლით ინექციისთვის.

ფურცლის რეზინის საყრდენი ნემსით, ნელა დაამატეთ 0.6 მლ (ფლავიზური შემცველი 50 მგ პალივიზუმაბით) ან 1 მლ (ფლაკონის შემცველი 100 მგ პალივიზუმაბის წყალში) საინფუზიო ხსნარის კედლის გვერდითი კედლის გასწვრივ, ქაფის ფორმირების თავიდან ასაცილებლად. წყლის დასუფთავების შემდეგ, ოდნავ დაიხურა ბოთლი და ნაზად იბრუნებს მას 30 წამში. არ გაანადგურე ფლაკონი. პალივიზუმაბის გამოსავალი უნდა დარჩეს ოთახის ტემპერატურაზე მინიმუმ 20 წუთი, სანამ გამჭვირვალე გახდება. მომზადებული ხსნარი უნდა იყოს უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ან ოდნავ მოპასუხე, დასაშვებია ცილის ბუნების მცირე გამჭვირვალე ამორფული ნაწილაკების არსებობა.

აღნიშნული მეთოდის მიხედვით პრეპარატის მომზადების შემდეგ, ხსნარის კონცენტრაცია შეადგენს 100 მგ / მლ.

პალივიზუმაბის ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს, ამიტომ უნდა მომზადდეს არა უგვიანეს 3 საათის განმავლობაში. დანარჩენი ხსნარი ფლაკონში განადგურებულია.

ნარკოლოგიური ურთიერთქმედება

პალივიზუმაბის სხვა ნარკოტიკებთან ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა, ამიტომ ამგვარი ურთიერთქმედება ჯერ კიდევ არ არსებობს. კლინიკური ფაზის III კვლევაში, ბრონქოპულინარიის დისპლაზიის მქონე ნაადრევი ჩვილი და ბავშვებმა მიიღეს პალივიზუმაბი ვაქცინებთან ერთად ბავშვთა ინფექციების პრევენციის, გრიპის ვაქცინის, ბრონქოდილატორებისა და კორტიკოსტეროიდების პრევენციის მიზნით. არასასურველი რეაქციების შემთხვევების ზრდა არ აღინიშნება ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ამ პრეპარატებს. წლიდან მონოკლონური ანტისხეულები სპეციფიკურია მხოლოდ რსვ-სთვის, ვარაუდობენ, რომ პალივიზუმმა არ უნდა დაუშვას იმუნიტეტის განვითარება ვაქცინაციის დროს.

SYNAGIS: ADVERSE EFFECTS

პროფილაქტიკური მიზნებისათვის ნარკოტიკების გამოყენების შესახებ კვლევის ჩატარებისას, გვერდითი რეაქციები ბავშვებში საკონტროლო ჯგუფში და იმ ბავშვთა ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს. გვერდითი რეაქციები იყო გარდამავალი და მათი სიმძიმის ზომიერიდან ზომიერი იყო.

რესპირატორული სისტემის მხრივ: ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ფრჩხილი ცხვირი, ხველა, ყნოსვა.

ჰემოპოეზური სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია.

კანისთვის: გამონაყარი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, ღებინება.

სხვა: პათოლოგიური ღვიძლის ტესტები, ვირუსული ინფექცია, ტკივილი, გაიზარდა AST, ALT.

არ ყოფილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არასასურველი რეაქციების პრევენციის შესახებ, რომლებიც გამოწვეული იყო არასაკმარისი შარდისა და ბრონქოპულაციური დისპლაზიის მქონე ბავშვებში, აგრეთვე კლინიკური კატეგორიის, სქესის, ასაკის, საშვილოსნოს განვითარებისა და საცხოვრებელი ადგილისაგან განსხვავებული ბავშვების გამოკვლეულ ქვეჯგუფში რასობრივი ან ეთნიკური წარმომავლობა ან შრატის პალივიზუმაბის კონცენტრაციები.

არ არსებობდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები უსაფრთხოებასთან დაკავშირებულ ბავშვებში, მწვავე RSV ინფექციის გარეშე და იმ პაციენტებში, რომლებსაც საავადმყოფოში ჩაუტარდათ განსაზღვრული დიაგნოზი.

გვერდითი რეაქციების განვითარების გამო პალივიზუმაბის გაუქმება იშვიათი იყო (0.3%). სიკვდილის რაოდენობა დაახლოებით თანაბარი იყო ბავშვთა ჯგუფებში, რომლებიც პალივიუმაბს ან პლაცებოს (შესაბამისად 0.4% და 1%) დაწესებდნენ;

ადამიანის იმუნოგლობულინების საწინააღმდეგო ანტისხეულების ფორმირება

კლინიკურ კვლევაში აღმოჩნდა, რომ სინაგის ® -თან მკურნალობის პირველ ეტაპზე 1% შემთხვევაში, პალივიზუმაბის სპეციფიკური ანტისხეულები იქმნება და ხასიათდება დაბალი ტიტრიით. თერაპიის მეორე ეტაპზე 56-დან 55 ბავშვი არ გამოვლინდა ანტისხეულები, მათ შორის ორი კურსი ანტისხეულების გამოვლენის პირველი კურსი. აქედან გამომდინარე, ანტისხეულების ფორმირება დროებითია და არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა. გულის თანდაყოლილი დაავადების მქონე ბავშვებთან დაკავშირებულ კვლევებში პრეპარატის ანტიგენური აქტივობა არ არის შესწავლილი.

შენახვის ვადები და პირობები

ბ. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებში 2 ° to 8 ° C ტემპერატურაზე, არ გათავისუფლდეს. შენახვის ვადა - 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.

სასუნთქი გზების სინთეზიური ვირუსის (RSV) მიერ გამოწვეული მძიმე ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების პრევენცია ბავშვებში RSV- ის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მოიცავს:

  • 6 წლამდე ასაკის ბავშვები
  • ორსულობის 35-ე კვირას დაბადებული ან უფრო ადრე
  • 2 წლამდე ასაკის ბავშვები
  • რომლებსაც ბოლო 6 თვის განმავლობაში ბრონქოპულინარიის დისპლაზიის მკურნალობა სჭირდებოდათ,
  • 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი თანდაყოლილი გულის დეფექტები.

დოზის ფორმა

ლოპოტიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მომზადებისთვის 50 მგ ან 100 მგ ფლაკონში 1 მლ ამპულაში

ერთი ბოთლი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - პალივიზუმაბი 50 მგ ან 100 მგ,

დამხმარეები: გლიცინი, ჰისტინინი, მანნიტოლი.

გამხსნელის ერთი ამპულა შეიცავს 1 მლ საინექციო წყალს.

ლიოფიზირებული ფხვნილი - ჰომოგენური ლიოფიზირებული მასა თეთრიდან თითქმის თეთრია, რომელიც იშვიათი მშრალი ტაბლეტის სახით, მინარევების გარეშე.

მომზადებული გადაწყვეტა - მკაფიო ან ოდნავ ოპალიზის ხსნარი, შეიძლება შეინიშნოს მცირე რაოდენობის ხილული ნაწილაკები.

გამხსნელი (საინექციო წყალი) - ფერადი გამჭვირვალე თხევადი ხილული ნაწილაკების გარეშე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

პალივიზუმაბს აქვს ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, რომელიც ჰგავს ადამიანის IgG1 ანტისხეულს ანალოგიური სისტემის განაწილებას (საშუალოდ 57 მლ / კგ) და ნახევრად ცხოვრებას (საშუალოდ 18 დღე). ნაადრევი ჩვილებისა და ბავშვებში ბრონქოპულატორული დისპლაზიის მქონე რესპირატორული ინფექციის პროფილაქტიკაზე კვლევის დროს პალივიზუმაბის საშუალო ნახევარი სიცოცხლე 20 დღე იყო და 15 მგ / კგ ყოველთვიურად ინტრავენური დოზებით უზრუნველყოფილი იყო აქტიური ნივთიერების საშუალო 30-დღიანი შრატის კონცენტრაცია დაახლოებით 40 მკგ / მლ შრატში ინექცია, 60 მკგ / მლ მეორე ინექციის შემდეგ და დაახლოებით 70 მკგ / მლ მესამე და მეოთხე ინექციების შემდეგ. თანდაყოლილი გულის დეფექტის მქონე კვლევებში, 15 მგ / კგ ყოველთვიური კუნთოვანი დოზით, საშუალოდ, 55 მკგ / მლ-ის აქტიური ნივთიერების 30-დღიანი შრატის კონცენტრაცია ჩატარდა პირველი ინექციის შემდეგ და მეოთხე ინექციის შემდეგ 90 მკგ / მლ.

კლინიკურ კვლევაში კლინიკურ კვლევებში 139 პაციენტებს შორის იყვნენ პალივიზუმაბი, რომლებიც იყენებდნენ ხელოვნურ (ექსტრაკორპორალური) მიმოქცევაში და რომლისთვისაც შრატის ნიმუშები იყო შესაძლებელი, პალივიზუმაბის საშუალო კონცენტრაცია იყო ექსტრაკორპორალური მიმოქცევის გამოყენებამდე დაახლოებით 100 მკგ / მლ 40 მგგ / მლ მას შემდეგ.

ფარმაკოდინამიკა

Synagis - palivizumab- ის აქტიური ნივთიერება არის ჰიპრიდული პროტეინის რესპირატორული სინსიციტური ვირუსი (RSV) ანტიგენური განმსაზღვრელი ანტიგენური განმსაზღვრელი (ეპიტოპი) ჰუმანიზებული IgG1k მონოკლონური ანტისხეულება, შედგება ადამიანის (95%) და მაუსის (5%) ამინომჟავების თანმიმდევრობით და გააჩნია ძლიერი ნეიტრალიზატორი და ჰიბრიდული ინჰიბიტორული აქტივობა PCV ქვეტექსების A და B.

სინაგისის (პალივიზუმაბს) შრატში 30 მკგ / მლ კონცენტრაციისას იწვევს ფილტვის რეპლიკაციას 99% -ით.

IMPact-RSV კვლევაში, პალიტრაჟუმაბის ანტისხეულების სიხშირე მეოთხე ინექციის შემდეგ 1.1% იყო პლაცებო ჯგუფში და 0.7% პალივიზუმაბის ჯგუფში. მეორე სეზონის დროს ბავშვებმა, რომლებმაც სინაგის მიღება მეორე სეზონში მიიღეს, 56 პაციენტიდან 1-ში დაფიქსირდა რეაქტივაცია, რომელიც არ ახლდა შრატში პლივიზუმაუმაბის კონცენტრაციებში მწვავე რეაქციები ან ცვლილებები. CHD კვლევაში, იმუნოგენურობა არ იქნა შეფასებული.

სინაგისის მეორე ინექციის შემდეგ 1 ბავშვში ხანგრძლივი დოზის შესწავლისას პალივიზუმაბის ანტისხეულები გამოჩნდნენ, რომელთა ტიტრიც მეხუთე და მეშვიდე დოზის შემდეგ შემცირდა.

ეს კვლევა ჩატარდა ამერიკის შეერთებულ შტატებში, კანადასა და გაერთიანებულ სამეფოში, 24 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ბრონქოპულინარიის დისპლაზიის (BPD), ასევე ნაადრევი ჩვილების (35 კვირის გესტაციის ან ნაკლები) მქონე ბავშვებთან

ჩართვის დროს, სასწავლო იყო 6 თვე ან ნაკლები. შესწავლილი არ არის პაციენტებში არაორმოდგმულ გულის დაავადება. ამ კვლევაში 500 პაციენტი რანდომიზებული იყო 5 თვის პლაცებოს ინექციის მისაღებად და 1,002 პაციენტი პალივიზუმაბის 5 ყოველთვიური ინექციის მისაღებად. პაციენტებს შესწავლილი ჰქონდათ კვლევა, მათ მონიტორინგი გაუწიეს 150 დღის განმავლობაში, რათა დადგინდეს პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა. პაციენტთა 99% შეისწავლა, 93% კი ყველა 5 ინექციას იღებდა. ძირითად საბოლოო პუნქტად იქნა მიღებული ჰოსპიტალიზაციის პროცესი, რომელიც დაკავშირებულია RSV დაავადებებთან.

RSV დაავადების შემთხვევაში, პლაცებოს ჯგუფში 500 (10.6%) პაციენტებში, რომლებიც პალივიზუმაბის ჯგუფში 1002 (4.8%) პაციენტებში იყვნენ ჰოსპიტალიზებული, შემცირდა ჰოსპიტალიზაციის მაჩვენებელი 55% -მდე (გვ 0.100). სიკვდილიანობის შემთხვევები, როგორც ძირითადი სერიოზული არასასურველი ფენომენების რიცხვი დაბალი იყო იმ ბავშვებში, რომლებიც თავიდან აცილებული იყო (0.9% [9/1009]), ვიდრე ბავშვები არ იყვნენ მკურნალობდნენ (1.0% [10/1009])

კვლევის შედეგებმა მიუთითეს, რომ ჰემადინამიკურად მნიშვნელოვანი თანდაყოლილი გულის დეფექტების მქონე ბავშვები, რომლებმაც სინაგისგან პროფილაქტიკა მიიღეს, არ აჩვენეს სერიოზული ინფექციების, სერიოზული არითმიების ან სიკვდილის რისკი ბავშვებთან შედარებით.

Исследования длительного применения препарата

საავადმყოფოს უსაფრთხოების, ფარმაკოკინეტიკური თვისებების, უსაფრთხოების, ტოლერანტობის და ფარმაკოკინეტიკური თვისებების ღია, პერსპექტიული შესწავლა სავარაუდოდ 7 თვის განმავლობაში საუდის არაბეთში, სუბტროპიკული კლიმატით, შეფასდა 7 თვის განმავლობაში, სადაც RSV სეზონი ხშირად გრძელდება ზომიერი კლიმატის მქონე ქვეყნებში. კვლევაში შედიოდა თვრამეტი ნაადრევი ჩვილი (ხანდაზმულობის 34 კვირიანი ჩვილი), რომელიც ხანდაზმამდე რამდენიმე დღეში 29 კვირის განმავლობაში, ქრონიკული ფილტვის დაავადებებით ან მის გარეშე, რომლებიც PCV ინფექციების მაღალი რისკის ქვეშ იმყოფებიან და არასდროს იღებდნენ პალივიზუმბს. პლივიზუმაბი ინიშნება 15 მგ / კგ დოზით, თვეში ერთხელ, 7 თვის განმავლობაში.

კვლევის დროს მიღწეულ იქნა პალივიზუმაბის დონე, რაც, როგორც ზემოთ აღინიშნა, დაცულ დონეზეა. პალივიზუმაბის წინააღმდეგ ანტისხეულების ტიტრში მნიშვნელოვანი ზრდა არ არსებობდა. ამ კვლევის შედეგებიდან ჩანს, რომ პრეპარატის 7 დოზის გამოყენება უსაფრთხოა, არ არის იმუნოგენური და არ უკავშირდება უარყოფითი რეაქციების გაზრდის რისკს.

პალივიზუმაბის ანტივირუსული აქტივობა შეფასდა მიკროორნეტალაციით, რომელშიც ანტისხეულების მომატებული კონცენტრაციები იყო PCB- სთან ერთად ადამიანის ეპითელური უჯრედების დამატებით HEP-2. ინკუბაციის შემდეგ 4-5 დღის განმავლობაში, RSV ანტიგენი იზომება immunosorbent ფერმენტული ანალიზის (ELISA) მიერ. ნეიტრალიზაციის ტიტრი (ეფექტური კონცენტრაციის 50%) გამოხატულია ანტისხეულების კონცენტრაციით, რომელიც საჭიროა RSV ანტიგენის 50% -ით ანტივირუსული ვირუსის ინფიცირებულ უჯრედებთან შედარებით. პალივიზუმაბი გვიჩვენებს საშუალო 0.50 μg / მლ-ს (საშუალო სტანდარტული სტანდარტი = 0.75 [0.53] μg / მლ, n = 69, დიაპაზონი 0.07-2.89 μg / მლ) და 0.28 კლინიკური RSV A და PCB B იზოლატების შესაბამისად, μg / ml (ნიშნავს [სტანდარტული გადახრა] = 0.35 [0.23] μg / მლ, n = 35, სპექტრი 0.03-0.88 μg / მლ). ამერიკის შეერთებული შტატების პაციენტებისგან შეირჩა შესწავლილი კლინიკური RSV იზოლატები (n = 96), მცირე რაოდენობა იაპონიიდან (n = 1), ავსტრალია (n = 5) და ისრაელი (n = 2). ეს იზოლატები ენიჭება უფრო საერთო PCB F თანმიმდევრობას მთელს მსოფლიოში.

Palivizumab აკონტროლებს უკიდურესად დაცულ ტერიტორიას ექსტრაკულოვან დონესთან, რომელიც ანტიგენური განმსაზღვრელი II ან ანტიგენური განმსაზღვრელია და მოიცავს 262-დან 275-მდე ამინომჟავას. ყველა PCV mutants, რომლებიც პილიტიზუმაბის მიმართ მდგრადია, აჩვენებს, რომ არსებობს ამინომჟავების ჩანაცვლება ცილის F განყოფილება. არ არსებობს ინფორმაცია პოლიმორფული ან არაპოლიმორფული თანმიმდევრობის ვარიანტების შესახებ PCB F ცილის ანტიგენური განმსაზღვრელი A, რომელიც PCB მდგრადია პალივიზუმაბის ნეიტრალიზაციით. პალილიზუმაბის წინააღმდეგობის, N262D, K272E / Q ან S275F / L- სთან დაკავშირებული ერთ-ერთი შემცვლელი ნივთიერებების გამოვლენილი იყო 126 126 კლინიკური PCV იზოლატებისაგან, რომელთა იმუნოფოფილაქსია არაეფექტური იყო. ამრიგად, წინააღმდეგობის მქონე მუტაციების საერთო სიხშირე 6.3% შეადგენს. მიღებული კლინიკური მონაცემების მიმოხილვამ გამოავლინა არანაირი ურთიერთობა ანტიგენური განმსაზღვრელი ცვლილებების თანმიმდევრობით და RSV დაავადების სიმძიმის მქონე ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ იმუნიზაციას პალივიზუმაბთან და რომლებმაც ქვედა სასუნთქი გზების RSV დაავადება შეიმუშავეს. პაციენტთაგან, რომლებიც ადრე არ ყოფილა იმუნიზებული 254 კლინიკური იზოლატების ანალიზი, რომლებიც პალივიზუმაბთან ერთად იმუნური იყო, გამოვლინდა პალივიზუმაბის ორ იზოლატში (ერთი N262D და ერთი S275F) წინააღმდეგობის მქონე ნივთიერებები, 79%.

გამოყენების ჩვენებები

RSI- ს დაავადების განვითარების მაღალი რისკის მქონე ბავშვებში RSI- ის ეპიდემიოლოგიური სეზონის დროს რესპირატორული სინთეზიური ინფექციით (RSI) გამოწვეული სერიოზული ქვედა სასუნთქი გზების სახით გართულებების პრევენცია:

- ნაადრევი ჩვილ ბავშვებში (ორსულობის 35-ე კვირას დაბადებული ანდა) და 6 თვის ასაკიდან,

- ბრონქოპულატორული დისპლაზიის მქონე 2 წლის ასაკის ბავშვებში,

- 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჰემოდინამიკური დარღვევების მქონე თანდაყოლილი გულის დეფექტები

გამოშვების ფორმა, შეფუთვა და შემადგენლობა სინაგისი ®

I / მ ადმინისტრაციისთვის გამოსასყიდი ლიოფილიზიტი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, უნიფორმა.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცინი - 0.16 მგ, ჰისტინინი - 5.2 მგ, მანიტოლი - 40,5 მგ.

ბოთლი 4 მლ (1) - პლასტმასის კონტეინერები (1) - მუყაოს პაკეტი.

I / მ ადმინისტრაციისთვის გამოსასყიდი ლიოფილიზიტი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, უნიფორმა.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცინი - 0.27 მგ, ჰისტინინი - 8.7 მგ, მანიტოლი - 67,5 მგ.

ბოთლი 10 მლ (1) - პლასტმასის კონტეინერები (1) - მუყაო პაკეტი.

* პილივიზუმაბის (73 მგ 50 მგ, და 122 მგ 100 მგ) მოთავსებულია ფლაკონიში, რათა უზრუნველყოს აქტიური ნივთიერების მოპოვებული დოზის სისრულე.

რა არის ეს?

სინაგები - ნაადრევი ახალშობილების ვაქცინაცია ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციის თავიდან ასაცილებლად. ეს არის სერიოზული დაავადება, რომელიც იწვევს რესპირატორული სინუსიტის ვირუსს. ყველაზე დაუცველი ის არის რისკის მქონე ბავშვები, კერძოდ, ნაადრევი ჩვილი.

გამოშვების ფორმა და კომპოზიცია

პრეპარატი ხელმისაწვდომია ლიოფილიზატის სახით, რომელიც განკუთვნილია იმ ხსნარის მომზადებისათვის, რომელიც ინტრავენურად არის ინექციური. ერთი პაკეტი შეიცავს თეთრი ფხვნილის ამპულას. სინაგის ძირითადი აქტიური ნივთიერება პალივიზუმაბია - ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეულები.

როგორც დამხმარე ნივთიერებები გამოიყენება:

ამ პრეპარატის დანიშვნა ინიშნება ადრე დაბადებულ ჩვილებში, როგორც პროფილაქტიკური ინექცია.

სინგაზი ამცირებს RSV- ს კონტრაქტის რისკს, როგორც ნაადრევი ახალშობილები რისკის ქვეშ არიან. ამავე დროს, მათ შეუძლიათ განიცდიან დარღვევები და დაავადებები, რომელშიც სინაგის ინექციები ინიშნება.

  1. ნაადრევი მშობიარობა - 35 კვირამდე.
  2. ბრონქოპულაციური დისპლაზია (ორ წლამდე).
  3. გულის იშემიური დაავადება ჰემოდინამიკის დარღვევით.

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზა

ინექცია იწყება ბარძაყში.სასურველია გარეთა გარედან. პროცედურისთვის აუცილებელია ასპტიკური პირობების შექმნა.

თუ ერთჯერადი დოზა 1 მლ-ს აღემატება, მაშინ აუცილებელია გაყოთ იგი რამდენიმე ნაწილად და ჩაიწეროს სხვადასხვა ადგილას.

გამოსავლის მომზადება მხოლოდ სტერილური წყალი ინექციისთვის გამოიყენება როგორც გამხსნელი. სინაგისთვის სხვა ნარკოტიკული საშუალება არ არის შესაფერისი. პრეპარატის თითოეული ფლაკონი შეიცავს ჭარბი პალივიზუაბს ინექციის სრული დოზის უზრუნველსაყოფად, როდესაც იგი ამოღებულია ბოთლიდან.

თითოეული ბოთლი აქვს დამცავი პლასტიკური ქუდი, რომელიც უნდა მოიხსნას პირველი. შემდეგი, თქვენ უნდა wipe რეზინის stopper - ამ მიზნით, სტერილური ხელსახოცი და ეთილის სპირტი 70%.

50 მგ პლივიზუმაბაბის ბოთლის გამოყენების შემთხვევაში, ნაზად წვავს რეზინის საყრდენი ნემსით და ნელა დაამატეთ 0.6 მლ წყალს ინექციისათვის. თუ ფლაკონი შეიცავს 100 მგ პრეპარატს, მაშინ საჭიროა წყალში საჭირო რაოდენობა 1 მლ.

ბოთლის კედლის გასწვრივ წყალი უნდა იქნას გაჟღენთილი, ისე რომ არ ჩამოყალიბდეს ქაფი. არავითარ შემთხვევაში არ უნდა დაიშალოს შინაარსი. სინაგისის დათხოვნისთვის საკმარისია მინის ჭურჭლის გადატანა და რამდენიმე მბრუნავი მოძრაობის მოძრაობა.

შედეგად თხევადი უნდა იყოს ნათელი და უფერო. მცირე ყვითელი ელფერით დასაშვებია.

რეკომენდებულია პრეპარატის სინაგის გამოყენება ახალშობილებისთვის 15 მგ / კგ დოზით. მკურნალობის კურსი შედგება ხუთი ინექციისგან, რომელთაგან თითოეული უნდა გაკეთდეს ყოველთვიურად. ნარკოტიკების ინექციების და დოზის რაოდენობა შეიძლება შეიცვალოს დამსწრე ექიმის მიერ ბავშვის ინდივიდუალური მახასიათებლების მიხედვით.

Loading...